Waarschuwingen voor fabrikanten borstimplantaten

De Amerikaanse zorgautoriteit Food and Drugs Administration heeft twee fabrikanten van borstimplantaten een waarschuwing gegeven voor het niet naleven van wettelijke veiligheidseisen. De fabrikanten Allergan en Ideal Implant Inc. hebben de FDA niet de gevraagde informatie overhandigd waarmee kan worden gegarandeerd dat het implantaat na toelating op de markt veilig is.

Bij Allergan gaat het om twee implantaten die vorig jaar vrijwillig van de markt zijn gehaald, de NATRELLE Round Responsive Implants en de NATRELLE 410.

De fabrikant heeft geen onderzoeken kunnen laten zien waarbij ze aantonen dat deze implantaten op de langere termijn veilig zijn voor de vrouwen bij wie ze zijn geplaatst. Uit de waarschuwingsbrief aan Ideal Implant Inc. blijkt dat fabrikant de klachtendossiers niet goed heeft bijgehouden en daarna heeft vervalst.

Beide fabrikanten hebben twee weken de tijd om te reageren, als zij niet alsnog de gevraagd einformatie leveren dan gaat de FDA over op aanvullende maatregelen. Dit kan gaan om een boete of een inbeslagname.

Onderzoek Radar: The Implant Files
Radar en dagblad Trouw brachten in november 2018 de resultaten naar buiten van een internationaal onderzoek naar implantaten 'The Implant Files'. Wereldwijd deden er meer dan 250 journalisten uit 36 landen mee aan het onderzoek. Ook voor de publicatie in november 2018 hield Radar zich al bezig met implantaten, en het platform volgt de ontwikkelingen op de voet. Via onderstaande link vind je al onze onderzoeken, uitzendingsfragmenten en artikelen met betrekking tot The Implant Files.